【大学院】ジェネリック医薬品概論

先発医薬品の特許
・物質特許
・製造特許
・製剤特許
・用途特許

生物学的
２群間の交差試験
空腹時

ビーグル犬
消化管移行が早い

溶出試験について
生物学的同等性試験：先発品と同じ血中濃度を証明する→but 時間、労力、費用がかかる

溶出試験必ずしも生物学的同等性試験結果と一致しないが、補完する目的で規定されている。
溶出試験を比較しても、生物学的同等性の代替法にはならない

オレンジブックについて
・米国のオレンジブック
代替調剤可能な医薬品をリスト化
FDAが生物学的同等性試験の結果に基づいて決定

・日本のオレンジブック
試験方法しか書いていない
GEの内容固形製剤の溶出性に関わる品質が適当であると確認しているもの

クレメジンについて
・クレメジンとメクルメジンの理化学的性質の比較
医薬品研究 2005 36(11)497-504
クレメジンに比較し、メクルメジンの比表面積は
25％程度小さい。今回の吸着試験条件では激しい振とう速度の条件を行なっているにもかかわらず、吸着プロファイルには明らかな差があり、この違いが臨床効果に反映される可能性がある。

クレメジン細粒は粒度分布が小さく、水に懸濁しても二層分離は認められず服用性がよい。
服用時にえん下補助製品を使用してもクレメジンの薬効には影響が無い
粘度の高いえん下補助製品の方が服用性がより改善される可能性がある